Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings en Charles Fields, Whitford Corporation, besprekke it gebrûk fan PTFE-coatings yn intravaskulêre medyske apparaten.
D'r is in protte diskusje west oer PTFE-coatings yn 'e merk foar vaskulêre medyske apparaten.Yn novimber 2015 joech de FDA in feiligenskommunikaasje út dy't ferwiist nei de effekten fan delaminaasje fan coating op intravaskulêre apparaten op 'e hakken fan ferskate rapporteare ynsidinten.Foar in protte jierren binne PTFE-coatings in stille partner west, dy't elke dei friksje ferminderje yn katheterisaasjeprosedueres.Se binne wurden in ubiquitous, commodity finish op standert katheter komponinten.
Trochrinnende regeldruk yn 'e gemyske yndustry twingt altyd feroaring.Lêzers kinne ûnthâlde dat PFOA (Perfluorooctanic acid) waard regele út de fluoropolymer manufacturing stream.Dizze feroaring hie in effekt op sawol coating prestaasjes en applikaasje easken.Dit is gjin nij fenomeen.Coating-fabrikanten wurde konstant twongen om te gean mei funksjonele feroarings yn grûnstoffen, ynklusyf solvents, pigminten en harsens.Dit mingt net goed mei de merk foar medyske apparaten.Wylst de yndustry foar medyske apparaten prosessen hat om te gean mei materiële feroaring, hat it de neiging om in tiidslinend en faak djoere ûndernimming te wêzen om te ymplementearjen.Dizze feroarings lykje te ferheegjen, om't de wrâldwide easken foar grienere en feiliger produkten in serieuze sjauffeur wurde.Aktuele grûnstoffen dy't wurde evaluearre omfetsje Chrome 6 (hexavalent chromium) en NMP (N-methyl-2-pyrrolidon).Dit binne wichtige materialen yn 'e fabrikaazje fan in protte fluoropolymer (PTFE) coatings brûkt op katheterkomponinten.Fabrikanten fan vaskulêre medyske apparaten sille har moatte tariede om dizze coatingferoaringen te foldwaan om te soargjen dat de coatingprosessen foldogge oan har easken foar eingebrûk.
Merit Medical Coatings, waans foarsjenning foar draadcoating leit yn Venlo, Nederlân, hat in pro-aktive oanpak naam om de regeldruk oan te pakken dy't op 'e fluoropolymer-yndustry wurdt pleatst.Dr BP van der Wal, senior yngenieur sei: "De tapassing fan (PTFE) coatings op medyske draden fereasket wiidweidige ekspertize.De lytse grutte en fleksibiliteit fan in protte medyske apparaten meitsje it coating proses útdaagjend en folslein oars as it coating proses foar platte en stive substraten lykas cookware.De oanmerklik legere waarmtekapasiteit foar substraten lykas triedden fereasket folslein oare ferwurkingstiden en temperatueren.
D'r binne twa ferskillende oanpak foar de coatingapplikaasje: Pre-coating en post-coating.Yn it pre-coatingproses wurdt de coating oanbrocht op it substraat foardat de assemblage.Yn 't algemien wurdt it pre-coatingproses brûkt foar ferwurking mei hege folume wêrfoar't it substraat reel-to-reel-ferwurking mooglik makket.Pre-coating is in trochgeande proses wêrtroch hege coating snelheden en in hiel konsekwint coating resultaat foar in folsleine reel fan materiaal.Foar guidewires betsjut dit dat de coating wurdt tapast op 'e draad yn in reel-to-reel-proses foar it spoelen.De coating moat dêrom alle krêften wjerstean dy't brûkt wurde yn it assemblageproses.Bygelyks, de coating moat net delaminearje fan 'e draad by it spoelen.Dit freget in protte fan 'e coating fanwegen de hege krêften dy't op' e draad tapast wurde en dêrtroch deformaasje.Parameters lykas de coating dikte binne kritysk om de coating fleksibel en sterk genôch.
By post-coating binne de prosessen foar gearstalling fan katheterdraad al foltôge.Post-coating is in batch proses en wurdt selektearre as it substraat net tastean reel-to-reel ferwurkjen, lykas in tried mei in grûn tip.Post-coating jout ek mear fleksibiliteit om mar in diel fan it substraat te coaten.Troch it maskerjen fan in diel fan it substraat kinne markearbanden op it oerflak bliuwe.De folgjende droege film hoecht net te wjerstean de hege meganyske krêften fan coiling en oare tried manufacturing prosessen.Dit makket de coating applikaasje net minder easken.Mei de pre-coating proses coating adhesion falen soe wurde waarnommen tidens de gearkomste proses.Mei it proses nei coating soe coating adhesion mislearring wierskynlik foarkomme by pasjintkontakt as it net wurdt fongen tidens QA-ynspeksje.Dit kin in gefaarlike situaasje wêze dy't heul serieuze easken stelle oan 'e prosessen fan coatingapplikaasje.
Foar fluoropolymer-coatings binne de non-stick-eigendom en goede adhesion oan it substraat inoar yn striid.Derneist wurde medyske draden typysk makke fan ridlik inerte metalen, lykas 304 roestfrij stiel en Nitinol, wat de ferwaarmings- en foarbehannelingsprosessen fierder komplisearje.Faak wurde multi-laach coatings brûkt om in goede adhesion oan it substraat mei help fan in binder laach en in fluoropolymer rike top coat.Fansels makket dit it proses tapassing fan coating komplekser, om't meardere lagen moatte wurde tapast.D'r binne in protte nije coatingûntwikkelingen west wêrby't ien-coat-systemen binne ûntwikkele dy't itselde effekt jouwe: goede adhesion oan 'e ûndergrûn en in fluoropolymer-rike topcoat.It coatingproses hat lykwols in grutte ynfloed op de effisjinsje fan dit selsstratifikaasjeproses.
Post tiid: Jul-01-2017